RANCANGAN BENTUK SEDIAAN TABLET KUNYAH

RANCANGAN BENTUK SEDIAAN TABLET KUNYAH
·         Tablet kunyah memberikan pelepasan obat yang cepat karena tidak memerlukan proses disintegrasi sehingga obat setelah dikunyah akan terdisolusi dalam cairan tubuh dan diabsorpsi dalam sirkulasi sistemik kemudian menimbulkan efek terapi.
·         Formulasi dalam bentuk sediaan tablet kunyah akan mempercepat waktu yang diperlukan obat untuk mencapai sirkulasi sistemik dan menimbulkan efek terapi karena hanya melewati proses disolusi dan absorpsi
·         Merupakan tablet yang dimaksudkan untuk hancur perlahan dalam mulut dengan kecepatan yang wajar, memberikan residu dengan rasa enak dalam rongga mulut, mudah ditelan, dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak (Ansel, 1985).
·         Menurut penelitian University of Oklahoma, mengunyah antasida lebih efektif untuk mengontrol keasamaan esofagus daripada menelan langsung tablet antasida. Serta keuntungan antasida dalam bentuk tablet kunyah adalah apabila tablet antasida dikunyah terlebih dahulu sebelum ditelan, maka penetralan asamnya menjadi lebih baik, karena aktivitas suatu antasida berhubungan dengan partikelnya (Lachman, Lieberman, Kanig, 1986).
·         Data pra-formulasi :
a.      Aluminii Hydroxydum Colloidal (Alukol)
-          mengandung tidak kurang dari 47,0 % Al2O3
-          Serbuk Halus, mengandung sedikit gumpalan, putih, tidak berbau, tidak berasa.
-          kelarutan praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut dalam asam mineral encer dan dalam larutan alkali hidroksida berlebihan
-          sebagai zat aktif yaitu Antasidakarena memiliki daya menetralkan asam lambung lambat, tetapi masa kerjanya lebih panjang(FI III, 1979. hlm, 80)
b.      Lactosum  (Sacharum Lactis)
-          Rumus Kimia: C12H22O11. H2O
-          serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis. Dengan kelarutan, Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eterP
-          sebagai Zat Tambahan sebagai Zat pengisi (FI III, 1979. hlm 338)
c.       Saccharum album (White sugar)
-          berupa hablur putih atau tidak berwarna, massa hablur berbentuk kubus atau serbuk hablur putih, tidak berbau, terasa manis, stabil diudara, larutannya netral terhadap kertas lakmus,
-          sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih, sangat sukar larut dalam etanol, dan tidak larut dalam kloroform dan eter
-          sebagai zat tambahan yaitu sebagai penambah rasa manis  (FI III, 1979 hlm 762)
d.      Amylum Tritici
-          berupa Serbuk Bubuk putih yang sangat halus, lembut apabial ditekan, praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam alkohol
-          sebagai Zat Tambahan yaitu Zat pengikat (European Pharmacopoeia IV, 2002 hlm 2135)
e.      Oleum Menthae Piperitae
-          minyak atsiri yang diperoleh dengan penyulingan uap pucuk bunga Mentho piperita L yang segar
-          Kadar menthol bebas, C10H20O, tidak kurng dari 45,0%. Kadar ester dihitung sebagai mentil asetat, C12H22O2, tidak kurang dari 4,0% dan tidak lebih dari 9,0%.
-          berupa Cairan, tidak berwarna, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau aromatik, rasa pedas dan hangat, kemudian dinginKelarutan dalam etanol larut dalam 4 bagian volume etanol (70%) P
-          sebagai zat tambahan: Karminativum yaitu sebagai agen yang dapat mencegah atau mengurangi perut kembung (FI III,1979. hlm,458)
-           
·         formulasi :
R/           Aluminii Hydroxydum Colloidal (Alukol)                  500      mg
Lactosum (Saccharum Lactis)                                     150      mg
Saccharum album (White sugar)                                150      mg
Amylum Tritici                                                                        200      mg
Oleum Menthae Piperitae                                              4      µl
(FORNAS II, 1978)
·         Perhitungan :
Perhitungan bahan berdasarkan pembuatan sebanyak 100 tablet / plet
Aluminii Hydroxydum Colloidal (Alukol)  500 x 100 = 50000      mg
Lactosum (Saccharum Lactis)                               150 x 100 = 15000      mg
Saccharum album (White sugar)              150 x 100 = 15000      mg
Amylum Tritici                                          200 x 100 = 20000      mg
Oleum Menthae Piperitae                                    4 x 100=  400  µl

·         Alat yg digunakan yaitu : spatula, mortir, ayakan, timbangan analitik, alat cetak kempa.
·         Bahan yg dbutuhkan : aluminium hydroxydum colloida, lactosum (saccharum lactis, saccharum album (white sugar), amylum triciti, oleum menthae piperitae, alkohol.
·         Cara kerja :
-          Mensterilkan alat-alat yang akan digunakan dengan menggunakan alkohol
-          Mengayak setiap bahan
-          Menimbang setiap bahan sesuai kebutuhan
-          Mencampurkan semua bahan dan mengaduknya hingga homogen
-          Dimasukkan kedalam alat kempa untuk dikempa. Dievaluasi, dan dikemas.
·         Evaluasi kimia :
-          Penentuan kadar àMetode analisis yang sesuai (kromatografi, titrimetri, spektrofotometri,dan lain-lain) bias digunakan untuk menentukan kadar zat aktif pada sampel yang representatif (biasanya aliquot dari 20 tablet yang dipilih acak yang dihaluskan). Nilai yang diperoleh harus berada dalam batas-batas yang telah ditentukan untuk masing-masing zat aktif.
-          Keseragaman sediaan àKeseragaman sediaan ditetapkan dengan salah satu dari dua metode yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Dimana dosis perbandingan zat aktif pada keseragaman bobot > 25 mg dan > 25%. Dan untuk keseragaman kandungan < 25 mg atau < 25%.Dapat memenuhi persyaratan ini dengan melakukan uji keseragaman bobot, jika simpangan baku relatif (SBR). Kadar dari zat aktif pada sediaan akhir tidak lebih dari 2%.
·         Evaluasi fisik : pemeriksaan fisik meliputi pemeriksaan terhadap adanya cap ping atau rengat dan parameter penampilan lainnya (kekerasan à friabilitas à waktu hancur à disolusi)
-          KekerasanàKekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Kekerasan tablet 4 - 7 kg. Dengan cara mengambil 10 – 20 tablet secara acak, dan tetapkan kekerasan
-          Waktu hancur àTablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup dan dinaik-turukan ke ranjang tersebut dalam medium air dengan suhu 37oC. waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit.
-          Friabilitas àTablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1 % (Sulaiman, 2007).
20 tablet digerus, ambil 6 gram, masukkan ke dalam friabilator selama 100 putaran, kemudian timbang bobot yang hilang. Nilai friabilitas tidak melebihi 4%..
-          Uji disolusi àMedia disolusi yang dinyatakan dengan pH kurang dari 6,8, tambahkan pepsin yang dimurnikan hingga aktivitas tidak lebih dari 750.000 unit/1000ml. Dengan menggunakan baku pembanding tablet lepas lambat Klorfeniramin Maleat BPFI. Tablet Prednison BPFI. (FI V, 2014 hlm 1605)

·         Uji stabilitas :
-          Periksa terhadap adanya perubahan fisik (totol-totol pada tablet, migrasi zat warna, kristalisasi zat aktif pada permukaan tablet, ada bau, stabilitas rasa)
-          Periksa perubahan kekerasan, friabilitas, kecepatan disolusi, waktu hancur
-          Pada waktu tertentu, tentukan kadar zat aktif


Rancangan pengemasan :primer dan sekunder

21.04 | Label: |

 

0 komentar:

Posting Komentar

Langganan: Posting Komentar (Atom)

Pages

Diberdayakan oleh Blogger.

You can replace this text by going to "Layout" and then "Page Elements" section. Edit " About "

Perfil

Unknown
Lihat profil lengkapku