Rancangan Bentuk Sediaan Farmasetik
Rancangan Bentuk
Sediaan Farmasetik
Sifat dari penyakit atau keadaan
penyakit, yang akan diobati menjadi pertimbangan utama dalam memutuskan sediaan
apa yang perlu dibuat dan dipasarkan
Prinsip-prinsip
Apakah penyakit tersebut lebih
baik diobati secara sistemik atau lokal?
Apakah penyakit tersebut perlu
obat yang bekerja cepat, perlahanlahan, dalam waktu yang pendek atau lama?
Peroral, parenteral, topikal atau
yang bisa digunakan dalam keadaan gawat darurat?
Pertimbangan lain
Umur pasien
·
Untuk umur<5 tahun,
cairan lebih disukai
·
Umur>5 tahun, tablet
kunyah
·
Dewasa, lebih menyukai
sediaan padat
Cara pemberian obat: oral,
parenteral, topikal, rektal, dll.
Pertimbangan Farmasetik
-
Melindungi zat aktif dari
pengaruh yang merusak, seperti oksigen atau kelembaban (misal: tablet salut,
ampul tertutup)
-
Melindungi zat aktif
terhadap pengaruh asam lambung sesudah pemberian secara oral (misal tablet
bersalut enterik)
-
Menutupi rasa pahit, asin,
atau bau kurang sedap dari zat aktif (misal: kapsul, tablet bersalut, sirup-sirup
yang diberi pengenak rasa)
-
Menyediakan sediaan cair
dari zat yang tidak larut atautidak stabil dalam pembawa yang diinginkan (misal
suspensi)
-
Menyediakan bentuk sediaan
cair dari zat yang larut dalam pembawa yang diinginkan (misal larutan)
-
Menyediakan obat dengan
kerja yang luas, dengan cara mengatur penglepasan obat (misal tablet, kapsul,
dan suspensi yang penglepasannya diatur) >> sustained released
-
Melengkapi kerja obat yang
optimum dari tempat pemberian secara topikal (misal: salep, krim, tempelan transdermal,
obat mata, telinga, dan hidung)
-
Memberikan penempatan obat
ke dalam salah satu lubang dari badan (misal suppo melalui anus dan ovula
melalui vagina) terkini ada “rectal tube”.
-
Memberikan penempatan obat
secara langsung ke dalam aliran darah atau ke dalam jaringan tubuh
>>parenteral
-
Memberikan kerja obat yang
optimum melalui pengobatan inhalasi (lewat saluran pernafasan)
Contoh Variasi Bentuk Sediaan
-
Prednisolon >> serbuk
kimia zat aktif
-
Tablet Prednisolon >>
digunakan secara oral
-
Krim Prednisolon >>
untuk pemakaian luar pada kulit
-
Prednisolon Na-fosfat,
bentuk garam prednisolon yang larut dalam air >> untuk larutan
-
Injeksi Prednisolon Na-fosfat >> larutan
air untuk injeksi intravena/intramuskular
-
Larutan Obat Mata Prednisolon Na-fosfat
>> larutan air untuk topikal pada mata
-
Prednisolon Hemisuksinat
>> senyawa yang sedikit larut dalam air
-
Prednisolon Na-suksinat untuk Injeksi >>
bubuk steril yang dibuat dari Na-suksinat dengan bantuan Nakarbonat.
à Pada waktu penggunaan,
bahan dipersiapkan menjadi suatu larutan dan digunakan dengan cara injeksi
intramuskular atau intravena.
Aplikasi Sediaan/ Sistem
Penghantaran Obat
|
Rute Pemberian
|
Sediaan Utama
|
|
Oral
|
Oral Tablet
Kapsul
Larutan
Sirup
Eliksir
Suspensi
Gel
Bubuk/serbuk/puyer
|
|
Sublingual
|
Tablet
Trokhisi/tablet hisap
|
|
Parenteral
|
Larutan
Suspensi
Mikroemulsi
|
|
Epikutan/ Transdermal
|
Salep, krim, pasta, plester, bubuk/serbuk,
aerosol, lotion, patch transdermal, gel.
|
|
Konjungtival
|
Salep, krim
|
|
Intraokular/ intraaural
|
Larutan
Suspensi
|
|
Intranasal larutan
|
Semprot
Inhalan
Salep
|
|
Intrarespiratori
|
Aerosol
|
|
Rektal larutan
|
Salep
Suppositoria
|
|
Vaginal
|
Larutan
Salep
Busa-busa emulsi
Tablet
Ovula
|
|
Uretral
|
Larutan
Suppositoria
|
Klasifikasi Sediaan Farmasi
Secara Fisik
|
Wujud Zat
|
Bentuk Sediaan
|
|
Padat (Solid)
|
Tablet
Kaplet
Kapsul
Serbuk
Trokhisi-lozenges
Suppositoria
Ovula
|
|
Cair
|
Larutan, Losio
Suspensi
Sirup
Eliksir
|
|
Semipadat
|
Salep
Gel
Krim
Pasta
|
|
Gas
|
Aerosol
Spray
|
Sistem Penghantaran Obat
-
Telah dikembangkan bentuk
sediaan yang menunjukkan efek terapetik cepat, tetapi juga dengan durasi lama/
panjang dengan inovasi teknologi telah dapat dikembangkan sediaan dengan
pelepasan obat terprogram.
-
Bentuk sediaan baru
(nonkonvensional) dalam pustaka/referensi diberikan dalam beberapa terminologi
(prolonged, sustained, controlled, delayed – release atau repeat action
product) yang bergantung pada definisi yang diberikan penemunya
Pertimbangan Formulasi Dalam
Mendesain Sediaan Farmasi
Langkah awal, harus ditentukan:
-
Rute pemberian sediaan
-
Dosis obat (berdasarkan
pelepasan cepat dan modifikasi)
-
Penelitian komponen
formulasi yang akan digunakan.
Tahap selanjutnya:
-
Menyusun formulasi secara
teoretis
-
Mempelajari pustaka
ada/tidaknya interaksi antara komponen formulasi
Pengembangan Formula diawali
dengan skala laboratorium:
-
Untuk tablet, kapsul 5000 –
10.000 unit
-
Untuk cairan 5 – 10 L
Peningkatan skala menjadi skala
pilot maksimum
-
kelipatan 10 dari skala laboratorium
Selanjutnya ditingkatkan menjadi
skala industri/pabrik
-
produksi maksimum kelipatan
10 dari skala pilot.
-
Selama peningkatan skala,
kemungkinan dapat
-
terjadi penggantian
alat/teknologi manufaktur dan penyesuaian formula
PERTIMBANGAN TEKNOLOGI
Teknologi yang diaplikasikan
untuk formulasi skala laboratorium, pilot, dan industri sering berbeda >>
harus selalu dilakukan optimalisasi:
-
Perlu dilakukan validasi, salah satu
persyaratan untuk 3 batch pertama
-
Karakteristik mesin produksi, terutama yang
memiliki kecepatan tinggi perlu dipahami dengan baik.
-
Keberhasilan pengembangan
produk terkait dengan teamwork yang bagus.
-
Proses ini (pengembangan
produk) merupakan multidisplin, melibatkan orang dengan spesialisasi skill
berbeda yang bekerja bersama untuk merealisasikannya
R & D
Research and Development pada
industri farmasi adalah bagian yang melakukan serangkaian proses penelitian dan
pengembangan yang ditujukan untuk menemukan produk Farmasi baru atau
memperbaiki kualitas produk yang telah ada.
Tugas dan tanggung jawab R &
D
1. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai dengan
permintaan marketing. Membuat produk baru, novel product (new moleculle
entities dan senyawa modifikasi).
2. Bertanggung jawab untuk
melakukan efisiensi biaya produksi dengan membuat formulasi bahan yang
memerlukan biaya rendah tetapi tetap menjaga kualitas. Mengembangkan produk
yang telah ada (me too product), yang meliputi perbaikan bentuk sediaan,
perbaikan kemasan, perbaikan dosis, dan perbaikan formula.
3. Mengawasi proses scale-up dan bertanggung jawab untuk
memperbaiki formula obat jika ditemukan permasalahan dalam produksi.
4. Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai
prosedur tetap analisis produk yang dibuat.
Pengembangan Produk Farmasi
Pra-Formulasi
à Formulasi à Penetapan Metode
Analisis à
Pengemasan
Langganan:
Posting Komentar (Atom)
0 komentar:
Posting Komentar