FORMULASI SEDIAAN TABLET SALUT ENTERIK NATRIUM DIKLOFENAK

FORMULASI SEDIAAN TABLET SALUT ENTERIK NATRIUM DIKLOFENAK
u  Latar Belakang
ü  Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai.
ü  Tablet salut enterik adalah tablet yang disalut dengan lapisan yang tidak melarut atau hancur di lambung, tapi di usus.
u  Tujuan : Studi preformulasi adalah untuk mengumpulkan dan mengembangkan informasi tentang obat untuk menyusun atau menetapakan parameter yang diperlukan dalam mendesain formulasi.
DATA PRA-FORMULASI
Formulasi Tablet Inti
  1. Diklofenak Natrium (Diclofenac Sodium Delayed-Release Tablet)
u  Pemerian: serbuk hablur, putih hingga hampir putih, higroskopik, melebur pada suhu 2840.
u  Kelarutan: mudah larut dalam metanol, larut dalam etanol, agak sukar larut dalam air, praktis tidak larut dalam klorofom dan dalam eter.
u  Kegunaan Zat Aktif
2. Mikrokristalin selulosa PH202
u  Pemerian                            : Serbuk kristalin; putih; tidak berbau; tidak berasa; tersusun atas partikel-partikel berpori; higroskopis
u  Kegunaan                            : Zat Pengisi dengan konsentrasi 20-90%
u  Kelarutan                            : sukar larut dalam larutan NaOH 5% b/v, praktis tidak larut dalam air, asam encer dan sebagaian besar pelarut organik
3. Lactosa
u  Pemerian                            : Serbuk atau partikel kristalin; putih sampai agak putih; tidak berbau; rasa manis
u  Fungsi                                   : Pengisi tablet (konsentrasi 65-85% b/b)
4. Na Starch Glikoat
u  Pemerian                            : serbuk, putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau
u  Kelarutan            : praktis tidak larut dalam air, larut dalam pelarut organic
5. Magnesium stearat
u  Pemerian                            : Serbuk halus, putih dan voluminus; bau lemah khas; mudah melekat di kulit; bebas dari butiran.
u  Kelarutan                            : Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.
u  Kegunaan                            : Sebagai lubrikan
6. Aerosil
u  Pemerian                            : sub microdcopic fumed silica dengan ukuran partikel sekitar 15nm. Serbuk amorf (tidak berbentuk); ringan; meruah; putih kebiru-biruan; tidak berbau; tidak berasa
u  Kelarutan                            : Praktis tidak larut dalam air, pelarut organik dan asam, kecuali asam hidrofluorat; Larut dalam larutan panas alkali hidroksida. Membentuk dispersi koloidal dalam air.
B. Formulasi Penyalut
1. Kollcoat 30 D
u  Pemerian                            :  Polimer anionik, dan lationik dari dimetyl akrilat, asam metacrilat, dan ester asam metacrilat, bentuk serbuk kuning, dispersi dari larutan organik
u  Kegunaan            :    Sebagai penyalut
2. Talk
u  Pemerian                            :  Berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu. Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran debu.
u  Kelarutan                            :  Praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkalis, pelarut organic dan air.
u  Kegunaan                            : Sebagai pelicin
3. Polietilen glikol 6000
u  Pemerian                            : Serbuk yang mudah mengalir; putih; bau manis yang samara /sedikit.
u  Kelarutan                            : semua PEG larut dalam air dan bercampur dalam berbagai perbandingan polietilen glikol (setelah dipanaskan, jika diperlukan). Larutan PEG dengan bobot meolekul yang tinggi dapat memebentuk gel. Polietilen glikol yang cair larut dalam aseton, alkohol, benzene, gliserin dan glikol. Polietilen glikol yang wujudnya padat larut dalam aseton, diklorometan, etanol (95%).
u  Fungsi              : Pengikat tablet; lubrikan
4. Titanium Dioksida
u  Pemerian                            : Titanium dioksida sangat stabil pada temperatur tinggi, berwarna putih,amorf, tidak berasa dan tidak higroskopis.
u  Kelarutan                            : Tidak larut dalam H2SO4 encer, HCL, HNO3 pelarut-pelarut organic dan air, tetapi larut dalam asam hidrofluoric dan H2SO4 panas
u  Kegunaan            : pemutih/ mengkilap
5. Tartrazin
u  Pemerian: Serbuk kuning jingga
u  Kegunaan : sebagai pewarna
u  Rancangan Formula
                1.            Formula Tablet Inti Natrium Diklofenak:
                                Natrium diklofenak                                         50           mg
                                Mikrokristalin selulosa PH102                     94           mg
                                Laktosa 200                                                         45           mg
                                Natrium starch glycolate                                 8            mg
                                Magnesium stearat                                           2            mg
                                Aerosil 200                                                            1            mg          +
                                                                                                                   200      mg
                2.            Formula Suspensi Penyalut:
                                Kollicoat 30 D                                                     56           gr
                                Talk                                                                        16           gr
                                Titan dioksida                                                    4,4          gr
                                Polietilen glikon 6000                                      2,2          gr
                                Tartrazine                                                            0,14        gr
                                Air                                                                          320         gr            +
                                                                                                                400         gr
u  Perhitungan
                Formula Tablet Inti Natrium Diklofenak
                Natrium diklofenak                                                         50           mg x 3000 =        150.000 mg
                Mikrokristalin selulosa PH102                                     94           mg x 3000 =        376.000 mg
                Laktosa 200                                                                         45           mg x 3000 =        135.000 mg
                Natrium starch glycolate                                               8              mg x 3000 =          24.000 mg
                Magnesium stearat                                                         2              mg x 3000 =            6.000 mg
                Aerosil 200                                                                          1              mg x 3000 =            3.000 mg          +
                                                                                                                                                                694.000 mg
•          Alat


•          timbangan elektronik (AND)
•          spatel
•          beaker glass
•          wadah stainless steel
•          cone mixer
•          alat homogenizer
•          wadah plastik
•          mesin cetak tablet (Rimek)
•          alat uji kekerasan/hardenesstester (Erweka)
•          mikrometer (Mitutoyo)
•          alat uji waktu hancur tablet/disintegration tester (Erweka)
•          alat uji kerapuhan/friability tester (Shimadzu)
•           mesin penyalut/coating machine (DH102)
•          alat uji disolusi (Erweka)
•           alat spektrofotometer UV-Vis (Shimadzu)


•          Bahan


•          natrium diklofenak (Wenzhou Pharmaceutical)
•          laktosa (DMW)
•          mikro kristalin selulosa PH102 (Mingtai)
•           natrium starch glycolate
•           magnesium stearat (FACI)
•           kollicoat 30 D (BASF)
•          polietilen glikol (PEG) 6000 (Brataco)
•           titanium dioksida (Brataco)
•          asam klorida (Merck)
•          akuades
•          Tartrazin


Cara Kerja Kempa Langsung
1.       Pembuatan tablet Inti
Bahan-bahan ditimbang sesuai dengan beratnya masing masing. Natrium diklofenak, mikrokristalin selulosa 102,lakotsa 200 dan aerosil 200 dimasukkan dalam con mixer. Bahan-bahan tersebut dicampur selama 15 menit hingga homogen. à ditambahkan magnesium stearat, campur dalamconemixer selama 5 menit. à Massa kemudian dicetak menjadi tablet, diusahakan agar didapat tablet dengan kekerasan lebih besar dari 70 N atau 8 Kp, friabilitas kecil dan waktu hancur kurang dari 15 menit.
2.       Pembuatan Suspensi Penyalut dan Proses Penyalut
Sejumlah Kollicoat 30 D dimasukkan sedikit demi sedikit ke dalam beaker glass berisi sebagian air sambil diaduk menggunakan homogenizer pada kecepatan rendah selama 10 menit. à Di tempat terpisah, dibuat suspensi dari zat tambahan lainnya yaitu talk, titan dioksida, polietilen gliko l6000, pewarna, dan air dengan menggunakan alat homogenizer selama 20 menit. à Ditambahkan suspensi (2) ke dalam campuran (1) dan diaduk kembali selama 5 menit dengan kecepatan rendah. Suspensi penyalut enterik dari polimer Kollicoat 30 D siap digunakan. à Proses penyalutan dilakukan pada mesin penyalut dengan kecepatan penyemprotan 15-20 ml/menit dan suhu pengeringan 60-70°C.
EVALUASI SEDIAAN/ METODE ANALISA
A. Uji kontrol kualitas
    1. Salut selaput:
                 - Penampilan fisik: bulat bikonveks, warna jingga, permukaan halus
                 - Bobot: semakin banyak jumlah padatan maka akan meningkat kenaikan  bobot tablet salut
                 - Waktu hancur: samkin besar bahan salut enterik dalam suatu formula                menyebabkan waktu yang dibutuhkan medium basa dalam menembus lapisan        penyalut menjadi lebih lama sehingga akan meningkatkan waktu hancur salut enteric
                 - Uji disolusi medium asam: sediaan salut enterik memenuhi persyaratan pelepasan obat dalam medium HCL 0,1 N di bawah 10%
2. Tablet inti:
u  Penampilan: bulat bikonveks, putih, mengkilap
u  Bobot tablet: tablet dengan rata-rata berta lebih dari 200 mg tidak boleh ada 2 tablet yang menyimpang 5% dari bobot rata-rata
u  Uji waktu hancur:
u  proses hancurnya tablet didahului oleh adanya penyerapan air sehingga tablet pecah menjadi bagian-bagiannya dengan persyaratan kurang dari 15 menit unuk tablet yang belum disalut.
u  Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal  di atas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali  dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih  dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut  selaput. Jika tablet  tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu persatu, kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun.
B. Uji tablet salut enterik
1. Keseragaman bobot tablet
2. Keseragaman ukuran tablet
3. Kekerasan Tablet
4. Kekuatan Tablet
5. Kerapuhan Tablet

6. Waktu hancur tablet salut enterik

21.11 | Label: |

 

0 komentar:

Posting Komentar

Langganan: Posting Komentar (Atom)

Pages

Diberdayakan oleh Blogger.

You can replace this text by going to "Layout" and then "Page Elements" section. Edit " About "

Perfil

Unknown
Lihat profil lengkapku